1. Ви фабрика?

Ми є виробником пальцевих пульсоксиметрів. Маємо власне свідоцтво про реєстрацію медичного виробу, сертифікацію системи якості продукції, патент на винахід тощо.

Ми маємо більше десяти років технічного та клінічного накопичення моніторів для інтенсивної терапії. Наша продукція широко використовується в відділеннях інтенсивної терапії, інтенсивної терапії, операційній, невідкладній і ін.

Ми є джерельною фабрикою, яка об’єднує дослідження та розробки, виробництво та продажі. Мало того, у промисловості оксиметрів ми є джерелом багатьох джерел. Ми постачали кисневі модулі для багатьох відомих виробників оксиметрів.

(Ми подали заявки на численні патенти на винаходи та патенти на зовнішній вигляд продукту, пов’язані з програмними алгоритмами.)

Крім того, у нас є повна система управління ISO:13485 і ми можемо допомогти клієнтам із реєстрацією відповідного продукту.

2. Чи точний ваш рівень кисню в крові?

Звичайно, точність є основною вимогою, якій ми повинні відповідати для медичної сертифікації. Ми не лише відповідаємо основним вимогам, але й навіть враховуємо точність у багатьох особливих сценаріях. Наприклад, порушення рухів, слабкий периферичний кровообіг, пальці різної товщини, пальці різного кольору шкіри тощо.

Наша перевірка точності містить понад 200 наборів порівняльних даних, що охоплюють діапазон від 70% до 100%, які порівнюються з результатами аналізу газів артеріальної крові людини.

Перевірка точності у стані фізичного навантаження полягає у використанні інструментів для виконання вправ із певною частотою та амплітудою постукування, тертя, випадкових рухів тощо та порівняння результатів тестування оксиметра у стані фізичного навантаження з результатами вимірювання газу крові. аналізатора для перевірки артеріальної крові, було б корисно для деяких пацієнтів, наприклад пацієнтів із хворобою Паркінсона, для вимірювання використання. Такі антифізичні тести наразі проводять лише три американські компанії в галузі, masimo, nellcor, Philips, і лише наша сім’я виконала цю перевірку за допомогою оксиметрів із затискачами для пальців. 

3. Чому вміст кисню в крові коливається вгору і вниз?

Поки рівень кисню в крові коливається між 96% і 100%, він знаходиться в межах норми. Як правило, рівень кисню в крові буде відносно стабільним при рівному диханні в спокійному стані. Коливання одного або двох значень в невеликому діапазоні є нормальним явищем.

Однак, якщо людська рука рухається або має інші порушення та зміни в диханні, це спричинить значні коливання рівня кисню в крові. Тому ми рекомендуємо користувачам зберігати тишу під час вимірювання кисню в крові. 

4. Значення швидкого виведення 4S, це справжнє значення?

У нашому алгоритмі кисню в крові немає таких налаштувань, як «створене значення» та «фіксоване значення». Усі відображені значення базуються на колекції та аналізі моделі тіла. Швидке виведення значень 4S засноване на швидкій ідентифікації та обробці імпульсних сигналів, отриманих у 4S. Це вимагає накопичення великої кількості клінічних даних та аналізу алгоритму для досягнення точної ідентифікації.

Однак передумовою для швидкого виведення значення 4S є те, що користувач нерухомий. Якщо під час увімкнення телефону є рух, алгоритм визначить достовірність даних на основі зібраної форми сигналу та вибірково подовжить час вимірювання.

5. Чи підтримує OEM та налаштування?

Ми можемо підтримувати OEM та налаштування.

Однак, оскільки трафаретний друк логотипу потребує окремого трафаретного трафаретного друку та окремого керування матеріалами та елементами, це призведе до збільшення вартості нашої продукції та витрат на управління, тому ми матимемо вимогу щодо мінімальної кількості замовлення. MOQ: 1K.

Логотипи, які ми можемо надати, можуть з’являтися на упаковках продуктів, посібниках і логотипах об’єктивів.

6. Чи можливий експорт?

Наразі ми маємо англійські версії упаковки, посібників та інтерфейсів продуктів. І він отримав медичну сертифікацію Європейського Союзу CE (MDR) і FDA, що може підтримувати продажі по всьому світу.

У той же час ми також маємо сертифікат вільного продажу FSC (Китай та ЄС)

Однак для деяких конкретних країн необхідно розуміти місцеві вимоги до доступу, а для деяких країн також потрібен окремий дозвіл.

До якої країни ви експортуєте? Дозвольте мені підтвердити в компанії, чи ця країна має спеціальні нормативні вимоги.

7. Чи можливо підтримувати реєстрацію в країні XX?

Деякі країни вимагають додаткової реєстрації для агентів. Якщо агент хоче зареєструвати наші продукти в цій країні, ви можете попросити агента підтвердити, яка інформація їм потрібна від нас. Ми можемо підтримати надання такої інформації:

Сертифікат авторизації 510K

Сертифікат авторизації CE (MDR).

Кваліфікаційний сертифікат ISO13485

Інформація про товар

Відповідно до ситуації додатково можуть бути надані наступні матеріали (за погодженням з менеджером з продажу):

Загальний звіт про перевірку безпеки медичних пристроїв

Протокол випробувань на електромагнітну сумісність

Протокол випробувань на біосумісність

Клінічний звіт про продукт

8. Чи є у вас медична кваліфікаційна довідка?

Ми пройшли реєстрацію та сертифікацію медичного обладнання всередині країни, сертифікацію FDA 510K, сертифікацію CE (MDR) і сертифікацію ISO13485.

Серед них ми отримали сертифікат CE (CE0123) від TUV Süd (SUD), і він був сертифікований відповідно до нових правил MDR. На даний момент ми є першим вітчизняним виробником оксиметра з кліпсою для пальців.

Що стосується системи якості виробництва, ми маємо сертифікат ISO13485 та ліцензію на вітчизняне виробництво.

Крім того, у нас є сертифікат вільного продажу (FSC)

9. Чи можна бути ексклюзивним агентом в регіоні?

Ексклюзивне посередництво може бути підтримано, але ми повинні надати вам ексклюзивні права посередництва після подачі заявки в компанію для отримання схвалення на основі робочого статусу вашої компанії та очікуваного обсягу продажів.

Зазвичай це певна країна, де деякі великі агенти мають великий місцевий вплив і частку ринку, і вони готові просувати наші продукти, щоб вони могли співпрацювати.

10. Ваші продукти нові? Як давно його продали?

Наша продукція нова і на ринку вже кілька місяців. Вони розроблені та позиціонуються виключно як продукти високого класу. Зараз ми маємо невелику кількість клієнтів для продажу OEM. Через свідоцтво про реєстрацію він офіційно не вийшов на ринки FDA та CE. Він буде продаватися в Північній Америці та Європейському Союзі після отримання свідоцтва про реєстрацію в листопаді.

11. Чи продавалися ваші продукти раніше? Який огляд?

Незважаючи на те, що наші продукти є новими продуктами, наразі їх було відвантажено десятки тисяч, і якість продукції стабільна. Ми виробляємо оксиметр більше десяти років і знаємо про будь-які проблеми з відгуками клієнтів. Ми провели аналіз режиму відмови (DFMEA/PFMEA) для кожного дефекту, починаючи від проектування та розробки продукту, виробництва, контролю якості сировини, перевірки продукту, пакування. Контролюйте якість усього процесу, наприклад доставки, щоб уникнути можливих ризиків.

Крім того, дизайн нашого продукту має свої особливості, дуже чутливий, а клієнти оцінюють його досить високо.

12. Чи є ваш продукт приватною моделлю? Чи є ризик порушення?

Це наша приватна модель, і ми подали заявку на патенти на зовнішній вигляд наших продуктів і патенти на винаходи, пов’язані з програмними алгоритмами.

У нашій компанії є спеціальна особа, відповідальна за захист продуктів інтелектуальної власності. Ми провели повний аналіз прав інтелектуальної власності на наші продукти, а також створили макет для відповідного захисту інтелектуальної власності на наші продукти та технології.