Пульсоксиметр FRO-104 Для педіатрії та дітей
Відео продукту
Особливості продукту
FRO-104 CE MDR FDA Пульсоксиметр ДЛЯпедіатричний
Пульсоксиметр Narigmed FRO-104 забезпечує надійний і точний моніторинг стану здоров'я в різних умовах і середовищах, забезпечуючи комплексну допомогу дітям і дітям.
1. Швидкі та точні вимірювання: забезпечує точні вимірювання SpO2 і частоти пульсу (PR) протягом секунд для ефективного моніторингу стану здоров’я.
2. Низька точність перфузії: Забезпечує надійні показання навіть в умовах низької перфузії, забезпечуючи точність, незважаючи на мінімальний потік крові.
3. Зручний дизайн для дітей: має м’яку силіконову подушечку для пальців і менший розмір затискача, призначений для зручного розміщення на маленьких пальчиках.
4. Світлодіодний дисплей високої видимості: чіткий екран, який легко читається, забезпечує швидкий доступ до вимірювань, підходить для домашнього використання та клінічних установок.
5. Компактний і портативний: легкий дизайн легко носити з собою, що робить його придатним для перевірки здоров’я на ходу.
6. Стійкість до руху: точні показання навіть при легких рухах, ідеально підходить для дітей молодшого віку, які можуть не залишатися нерухомими під час вимірювання.
7. Міцні та безпечні матеріали: виготовлені з гіпоалергенних матеріалів медичного класу для безпечного тривалого використання на чутливій шкірі.
8. Зручне керування: проста функція, яка виконується однією кнопкою, робить його доступним і зручним для батьків і медичних працівників.
Переваги продукту
Використовує найновішу технологію Dynamic OxySignal Capture від Narigmed
Пульсоксиметр FRO-104 забезпечує виняткову продуктивність в умовах низької перфузії, забезпечуючи точні вимірювання кисню в крові (SpO2 ±2%) і частоти пульсу (PR ±2 уд/хв), навіть коли кровообіг мінімальний. Це робить його ідеальним для пацієнтів із поганим кровообігом, забезпечуючи надійні показники, коли це найбільше потрібно. Завдяки швидкому відгуку та високій чутливості пульсоксиметр FRO-104 забезпечує точний моніторинг у складних умовах.
Унікальний запатентований алгоритм запобігання руху Narigmed
Наші оксиметри чудово запобігають руху, зберігаючи точність вимірювання частоти пульсу та рівня кисню в крові в межах ±4 ударів на хвилину та ±3% навіть під час безперервного чи інтервального струшування пальців. Незалежно від того, належите ви до здорової групи населення чи хворі на хворобу Паркінсона, ви можете забезпечити надійні та точні показання. Надійна конструкція та передова технологія пристрою роблять його дуже придатним для отримання точних і надійних результатів тестування медичних стандартів у русі.
Безперервний, надійний моніторинг, хороший партнер для оксигенераторів і вентиляторів
Пульсоксиметр FRO-104 має високу чутливість для реєстрації подій десатурації кисню та підтримує тривалий нічний моніторинг. Його можна використовувати під час зарядки, що робить його ідеальним для безперервного відстеження здоров'я під час сну та забезпечення комплексного догляду за пацієнтами. Пульсоксиметр FRO-104 - чудовий помічник для мам.
Швидке вимірювання протягом 4 секунд Швидше, ніж у конкурентів
Запатентований алгоритм стійкості до руху в поєднанні з чудовою ідентифікацією фізіологічного сигналу, що показує результати протягом 4 секунд.
Забезпечує інтерфейс дисплея з великими шрифтами для зручного перегляду
За допомогою пульсоксиметра FRO-104 мами можуть постійно стежити за здоров'ям своєї дитини, особливо під час лихоманки. Пристрій допомагає відстежувати рівень насичення киснем, дозволяючи на ранній стадії виявити потенційні ризики пневмонії, щоб у разі потреби можна було вчасно звернутися за медичною допомогою.
Педіатричний пульсоксиметр FRO-104: комфорт і точність для кожної дитини
Пульсоксиметр FRO-104 має м’яку силіконову подушечку для пальців і силіконову оболонку спеціального розміру, щоб ідеально прилягати до маленьких дитячих пальчиків, забезпечуючи максимальний комфорт. Унікальний алгоритм Narigmed точно підлаштовується під різні відтінки шкіри, пропонуючи надійний, м’який моніторинг, який адаптується до потреб кожної дитини.
Наші послуги
Відповідно до потреб замовника ви можете налаштувати ЛОГОТИП кольорової коробки, вибрати зарядну базу, налаштувати тип зонда та налаштувати стандарт адаптації заряджання.
1. Ви фабрика?
Ми є виробником пальцевих пульсоксиметрів. Маємо власне свідоцтво про реєстрацію медичного виробу, сертифікацію системи якості продукції, патент на винахід тощо.
Ми маємо більше десяти років технічного та клінічного накопичення моніторів для інтенсивної терапії. Наша продукція широко використовується в відділеннях інтенсивної терапії, інтенсивної терапії, операційній, невідкладній і ін.
Ми є джерельною фабрикою, яка об’єднує дослідження та розробки, виробництво та продажі. Мало того, у промисловості оксиметрів ми є джерелом багатьох джерел. Ми постачали кисневі модулі для багатьох відомих виробників оксиметрів.
(Ми подали заявки на численні патенти на винаходи та патенти на зовнішній вигляд продукту, пов’язані з програмними алгоритмами.)
Крім того, у нас є повна система управління ISO:13485 і ми можемо допомогти клієнтам із реєстрацією відповідного продукту.
2. Чи точний ваш рівень кисню в крові?
Звичайно, точність є основною вимогою, якій ми повинні відповідати для медичної сертифікації. Ми не лише відповідаємо основним вимогам, але й навіть враховуємо точність у багатьох особливих сценаріях. Наприклад, порушення рухів, слабкий периферичний кровообіг, пальці різної товщини, пальці різного кольору шкіри тощо.
Наша перевірка точності містить понад 200 наборів порівняльних даних, що охоплюють діапазон від 70% до 100%, які порівнюються з результатами аналізу газів артеріальної крові людини.
Перевірка точності у стані фізичного навантаження полягає у використанні інструментів для виконання вправ із певною частотою та амплітудою постукування, тертя, випадкових рухів тощо та порівняння результатів тестування оксиметра у стані фізичного навантаження з результатами вимірювання газу крові. аналізатора для перевірки артеріальної крові, було б корисно для деяких пацієнтів, наприклад пацієнтів із хворобою Паркінсона, для вимірювання використання. Такі антифізичні тести наразі проводять лише три американські компанії в галузі, masimo, nellcor, Philips, і лише наша сім’я виконала цю перевірку за допомогою оксиметрів із затискачами для пальців.
3. Чому вміст кисню в крові коливається вгору і вниз?
Поки рівень кисню в крові коливається між 96% і 100%, він знаходиться в межах норми. Як правило, рівень кисню в крові буде відносно стабільним при рівному диханні в спокійному стані. Коливання одного або двох значень в невеликому діапазоні є нормальним явищем.
Однак, якщо людська рука рухається або має інші порушення та зміни в диханні, це спричинить значні коливання рівня кисню в крові. Тому ми рекомендуємо користувачам зберігати тишу під час вимірювання кисню в крові.
4. Значення швидкого виведення 4S, це справжнє значення?
У нашому алгоритмі кисню в крові немає таких налаштувань, як «створене значення» та «фіксоване значення». Усі відображені значення базуються на колекції та аналізі моделі тіла. Швидке виведення значень 4S засноване на швидкій ідентифікації та обробці імпульсних сигналів, отриманих у 4S. Це вимагає накопичення великої кількості клінічних даних та аналізу алгоритму для досягнення точної ідентифікації.
Однак передумовою для швидкого виведення значення 4S є те, що користувач нерухомий. Якщо під час увімкнення телефону є рух, алгоритм визначить достовірність даних на основі зібраної форми сигналу та вибірково подовжить час вимірювання.
5. Чи підтримує OEM та налаштування?
Ми можемо підтримувати OEM та налаштування.
Однак, оскільки трафаретний друк логотипу потребує окремого трафаретного трафаретного друку та окремого керування матеріалами та елементами, це призведе до збільшення вартості нашої продукції та витрат на управління, тому ми матимемо вимогу щодо мінімальної кількості замовлення. MOQ: 1K.
Логотипи, які ми можемо надати, можуть з’являтися на упаковках продуктів, посібниках і логотипах об’єктивів.
6. Чи можливий експорт?
Наразі ми маємо англійські версії упаковки, посібників та інтерфейсів продуктів. І він отримав медичну сертифікацію Європейського Союзу CE (MDR) і FDA, що може підтримувати продажі по всьому світу.
У той же час ми також маємо сертифікат вільного продажу FSC (Китай та ЄС)
Однак для деяких конкретних країн необхідно розуміти місцеві вимоги до доступу, а для деяких країн також потрібен окремий дозвіл.
До якої країни ви експортуєте? Дозвольте мені підтвердити в компанії, чи ця країна має спеціальні нормативні вимоги.
7. Чи можливо підтримувати реєстрацію в країні XX?
Деякі країни вимагають додаткової реєстрації для агентів. Якщо агент хоче зареєструвати наші продукти в цій країні, ви можете попросити агента підтвердити, яка інформація їм потрібна від нас. Ми можемо підтримати надання такої інформації:
Сертифікат авторизації 510K
Сертифікат авторизації CE (MDR).
Кваліфікаційний сертифікат ISO13485
Інформація про товар
Відповідно до ситуації додатково можуть бути надані наступні матеріали (за погодженням з менеджером з продажу):
Загальний звіт про перевірку безпеки медичних пристроїв
Протокол випробувань на електромагнітну сумісність
Протокол випробувань на біосумісність
Клінічний звіт про продукт
8. Чи є у вас медична кваліфікаційна довідка?
Ми пройшли реєстрацію та сертифікацію медичного обладнання всередині країни, сертифікацію FDA 510K, сертифікацію CE (MDR) і сертифікацію ISO13485.
Серед них ми отримали сертифікат CE (CE0123) від TUV Süd (SUD), і він був сертифікований відповідно до нових правил MDR. На даний момент ми є першим вітчизняним виробником оксиметра з кліпсою для пальців.
Що стосується системи якості виробництва, ми маємо сертифікат ISO13485 та ліцензію на вітчизняне виробництво.
Крім того, у нас є сертифікат вільного продажу (FSC)
9. Чи можна бути ексклюзивним агентом в регіоні?
Ексклюзивне посередництво може бути підтримано, але ми повинні надати вам ексклюзивні права посередництва після подачі заявки в компанію для отримання схвалення на основі робочого статусу вашої компанії та очікуваного обсягу продажів.
Зазвичай це певна країна, де деякі великі агенти мають великий місцевий вплив і частку ринку, і вони готові просувати наші продукти, щоб вони могли співпрацювати.
10. Ваші продукти нові? Як давно його продали?
Наша продукція нова і на ринку вже кілька місяців. Вони розроблені та позиціонуються виключно як продукти високого класу. Зараз ми маємо невелику кількість клієнтів для продажу OEM. Через свідоцтво про реєстрацію він офіційно не вийшов на ринки FDA та CE. Він буде продаватися в Північній Америці та Європейському Союзі після отримання свідоцтва про реєстрацію в листопаді.
11. Чи продавалися ваші продукти раніше? Який огляд?
Незважаючи на те, що наші продукти є новими продуктами, наразі їх було відвантажено десятки тисяч, і якість продукції стабільна. Ми виробляємо оксиметр більше десяти років і знаємо про будь-які проблеми з відгуками клієнтів. Ми провели аналіз режиму відмови (DFMEA/PFMEA) для кожного дефекту, починаючи від проектування та розробки продукту, виробництва, контролю якості сировини, перевірки продукту, пакування. Контролюйте якість усього процесу, наприклад доставки, щоб уникнути можливих ризиків.
Крім того, дизайн нашого продукту має свої особливості, дуже чутливий, а клієнти оцінюють його досить високо.
12. Чи є ваш продукт приватною моделлю? Чи є ризик порушення?
Це наша приватна модель, і ми подали заявку на патенти на зовнішній вигляд наших продуктів і патенти на винаходи, пов’язані з програмними алгоритмами.
У нашій компанії є спеціальна особа, відповідальна за захист продуктів інтелектуальної власності. Ми провели повний аналіз прав інтелектуальної власності на наші продукти, а також створили макет для відповідного захисту інтелектуальної власності на наші продукти та технології.
